| Avrupa Birliği |
 Bu makale serisinin bir parçasıdır: |
|
Siyasetler
|
Avrupa İlaç Ajansı (İngilizce: European Medicines Agency, EMA), Avrupa Birliği'nin (AB) tıbbi ürünlerin değerlendirilmesinden ve denetiminden sorumlu ajansıdır. 2004'ten önce, Avrupa Tıbbi Ürünleri Değerlendirme Ajansı veya Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı (EMEA) olarak biliniyordu.
EMA, 1995 yılında, Avrupa Birliği ve ilaç endüstrisinden sağlanan fonların yanı sıra üye devletlerin dolaylı sübvansiyonuyla kuruldu ve amacının mevcut ulusal ilaç düzenleme kurumlarının çalışmalarını uyumlu hale getirmek (ancak yerini almamak) olduğu belirtildi. Bu planın, ilaç şirketlerinin her üye devletten ayrı ayrı onay almak zorunda kalarak katlandıkları yıllık 350 milyon Euro'luk maliyeti azaltmasının yanı sıra, halihazırda yerli ilaç şirketleri tarafından üretilen ilaçlarla rekabet edebilecek yeni ilaçları onaylamak istemeyen egemen devletlerin korumacı eğilimlerini de ortadan kaldıracağı bekleniyordu.
EMA, AB hükümetleri arasında yedi yıldan fazla süren müzakerelerin ardından kuruldu ve Tescilli Tıbbi Ürünler Komitesi (Committee for Proprietary Medicinal Products) ile Veteriner Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (Committee for Veterinary Medicinal Products) yerini aldı, ancak bunların her ikisi de temel bilimsel danışma komiteleri olarak yeniden doğdu. Ajans, Birleşik Krallık'ın Avrupa Birliği'nden ayrılma oylamasından önce Londra'da bulunuyordu ve Mart 2019'da Amsterdam'a taşındı.
Eleştiriler
Avrupa İlaç Ajansı'nın tıbbi konulara ilişkin inceleme süreci, şeffaf olmaması nedeniyle eleştirilir. Danimarkalı bir hekim olan Louise Brinth, kendi çalışmasını da içeren bir EMS incelemesinin çürütülmesinde, verileri inceleyen "uzmanların" isimsiz kaldığını ve gizliliğe bağlı göründüğünü belirtti. Tüm "uzmanların" aynı görüşte olduğunu gösteren tutanaklar yayınlanmamakta ve farklı görüşler bildirilmemektedir. Ona göre bu süreç bilimsel ve demokratik değil.
Diğer düzenleyici kurumlarla karşılaştırma
EMA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ilaç bölümüne kabaca paraleldir, ancak merkezileşme yoktur. EMA'nın 210 günlük merkezi prosedürü yoluyla ürün onayı için zaman çizelgesi, FDA'nın bir ürünü değerlendirmek için kullandığı ortalama 500 gün ile karşılaştırılabilir.
